(Update) BPOM Minta Industri Uji Cemaran Etilen Glikol Seiring Kabar Kematian Anak Akibat Obat Sirup di Gambia

Tempias.com, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia melakukan update informasi mengenai isu obat sirup anak yang menyebabkan kematian di Gambia. 

Dalam pernyataannya pagi ini, Rabu, 19 Oktober 2022, Kepala BPOM Penny K. Lukito menegaskan obat sirup anak yang beredar di Gambia dan dicurigai penyebab kematian karena Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang disebutkan dalam informasi dari WHO tidak beredar di Indonesia. 

Obat sirup anak yang ditarik dari peredarannya itu adalah bermerek Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. 

“Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India. Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM,” tegas Penny dalam pernyataan resminya. 

 

BACA JUGA: Pernyataan BPOM RI Mengenai Obat Anak yang Menyebabkan Kematian di Gambia

 

Selanjutnya, dijelaskan bahwa BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). 

“Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional,” katanya tentang masih ditemukannya residu kedua bahan aktif ini. 

Sedangkan ditemukannya di sejumlah daerah gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) yang memburuk dengan cepat, belum diketahui dan masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.

“BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya,” katanya. 

 

BACA  JUGA: Klarifikasi BPOM Setelah Mie Sedaap Korean Spicy Chicken Ditarik CFS Hong Kong

 

Penny yang juga Kepala BPOM pertama yang dilantik oleh Presiden ini menyebutkan pihaknya terus berkoordinasi secara intensif dengan Kementerian Kesehatan, sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam rangka pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di Indonesia.

“BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG,” katanya.

Atas temuan pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi. 

“Produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar,” katanya.

Dia menjelaskan semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. 

“Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan,” katanya.

Selanjutnya, BPOM mengajak masyarakat untuk menggunakan obat secara aman dan selalu memperhatikan cara pakai secara sesuai dan tidak melebihi aturan pakai, membaca dengan seksama peringatan dalam kemasan, menghindari penggunaan sisa obat sirup yang sudah terbuka dan disimpan lama, melakukan konsultasi kepada dokter, apoteker atau tenaga kesehatan lainnya apabila gejala tidak berkurang setelah 3 hari penggunaan obat bebas dan obat bebas terbatas pada upaya pengobatan sendiri. 

Masyarakat juga diminta melaporkan secara lengkap obat yang digunakan pada swamedikasi kepada tenaga kesehatan, melaporkan efek samping obat kepada tenaga kesehatan terdekat atau melalui aplikasi layanan BPOM Mobile dan e-MESO Mobile.

(Putra, O. Permana)  

 

Redaksi Tempias

Tempias.com, portal berita pasar modal, ekonomi dan gaya hidup kekinian. Kontak kami di: redaksi@tempias.com atau divisi usaha: marketing@tempias.com

One thought on “(Update) BPOM Minta Industri Uji Cemaran Etilen Glikol Seiring Kabar Kematian Anak Akibat Obat Sirup di Gambia

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

Untuk mengcopy teks yang dibutuhkan hubungi marketing@tempias.com .