Vaksin Covid-19: BPOM Sahkan Vaksin Janssen & Convidecia, Ini Efek Sampingnya

Tempias.com, JAKARTA – Guna mempercepat pengendalian kasus Covid-19 di Indonesia, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan penggunaan darurat dua vaksin baru yaitu Janssen Covid-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia per 7 September 2021.

Penambahan dua jenis vaksin Covid-19 itu melengkapi yang sudah disetujui sebelumnya yakni Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan Vaksin Sputnik-V

Janssen COVID-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26). 

 

BACA JUGA: Terbaru, Cara Cek Sertifikat Vaksin dan Lapor Error PeduliLindungi

 

Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Healthcare Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Integrated Healthcare Indonesia merupakan manufaktur Johnson & Johnson di Indonesia. 

Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5). 

Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menegaskan bahwa penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin ini telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” terang Penny K. Lukito dalam keterangan resminya, Selasa, 7 September 2021.

Efek Samping Vaksin Janssen Covid-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia

BPOM menegaskan untuk penggunaan Janssen Covid-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia diberikan kepada orang berusia 18 tahun ke atas, dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular. 

Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 derajat celcius. Khusus Janssen Covid-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20oC.

Dari hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik. 

 

BACA JUGA: Efek Samping Vaksin Covid-19 Sputnik-V Rusia & Efektivitasnya Menurut BPOM

 

Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen COVID-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2. Demikian pula dengan Vaksin Convidecia. KIPI dari pemberian Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang. 

Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen Covid-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) Covid-19 adalah sebesar 67,2 persen dan efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen. 

Sementara untuk Vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat adalah 90,1 persen.

“Dari sisi mutu vaksin, Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di Negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” jelas Penny lebih lanjut.

 

BACA JUGA: Cara Menaikkan Saturasi Oksigen Pasien Covid-19 & Nilai yang Normal dari Kemenkes

 

Penambahan kedua jenis vaksin COVID-19 ini diharapkan dapat semakin membantu upaya Pemerintah dalam mengejar peningkatan cakupan vaksinasi untuk segera mencapai herd immunity. Badan POM juga kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang telah terlibat, sehingga memungkinkan penerbitan EUA vaksin COVID-19 dan ketersediaan vaksin-vaksin tersebut di Indonesia.

Badan POM juga mengimbau kepada masyarakat untuk mengikuti program vaksinasi sehingga terbentuk sistem kekebalan tubuh dan tercapainya herd immunity serta tetap menerapkan protokol kesehatan secara konsisten, sebagai upaya kunci dalam memutus mata rantai penyebaran Covid-19.  

 

Update Kasus COVID-19 di Indonesia

Sementara itu, per hari ini, Selasa, 7 September 2021, Satgas Covid-19 mengumumkan ditemukan 7.201 kasus baru per siang, pukul 12.00 WIB tadi. Saat yang sama 14.159 masyarakat terinfeksi dinyatakan sembuh sehingga kasus aktif Covid-19 di Indonesia turun menjadi 138.630 kasus. 

Satgas juga melaporkan, terjadi 683 kematian akibat Covid. Sehingga total kematian mencapai 137.156 dengan 3.864.848 kasus kesembuhan. 

Sedangkan untuk vaksin, pemerintah mencatat telah mencapai 68.208.588 untuk vaksinasi pertama dan 39.165.980 pada vaksinasi kedua. Untuk vaksin booster ke-3 yang menyasar tenaga kesehatan dan pihak berisiko tinggi, tercatat telah mencapai 726.589 penerima.

One thought on “Vaksin Covid-19: BPOM Sahkan Vaksin Janssen & Convidecia, Ini Efek Sampingnya

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *